药品企业国际化战略与出海实战

Q: 这门课适合哪些学员参加？

适合与实施方式 对象： 公司创始人、CEO/COO、战略发展部负责人、研发管理负责人、注册申报部负责人、临床试验部门负责人、市场准入/商务部负责人、供应链/生产管理负责人、法务/知识产权部门负责人。 培训实施方式： 线下面授等需要系统提升相关能力的人群

课程大纲

课程总览

内容重点

培训背景
培训收益
培训对象与实施方式
培训时长与形式
培训内容大纲

全球医药市场洞察与企业国际化战略定位

1.1 全球医药市场格局与发展趋势

1.1 主要经济体的药品市场规模、增长驱动因素与政策导向
1.2 新药研发趋势
1.3 医保控费、药品价格管理政策的变化
1.4 行业标杆案例：某创新药企如何抓住全球生物技术浪潮实现跨越式发展
1.5 针对性
演练：分析目标市场X当前最主要的医药政策导向及其对本企业产品线的影响
1.6 配套
工具：全球医药市场分析框架

1.2 药品企业国际化战略选择与路径规划

2.1 市场进入模式的评估
2.2 产品线国际化优先级排序与资源配置
2.3 战略合作与伙伴关系构建
2.4 行业标杆案例：某中药企业如何创新国际化模式，走向全球
梳理1.2 药品企业国际化战略选择与的指标口径、风险信号和合规要求
演练：针对本企业某个重点产品，初步设计其国际化进入策略
拆解1.2 药品企业国际化战略选择与的案例判断、流程核查和处置分级步骤
工具：国际化战略优先级矩阵

主要国家药品注册申报策略与合规管理

2.1 美国FDA注册申报流程与要点

1.1 IND, NDA/BLA申报的关键步骤与文件要求
1.2 临床前研究、CMC（化学、制造和控制）的要求
1.3 GMP符合性审计与检查要点
1.4 行业标杆案例：某中国药企成功通过FDA上市申请的经验分享
梳理2.1 美国FDA注册申报流程与的指标口径、风险信号和合规要求
演练：模拟一份IND文件的核心内容清单，并识别关键的CMC要求
拆解2.1 美国FDA注册申报流程与的案例判断、流程核查和处置分级步骤
工具： FDA药品注册关键文件清单

2.2 欧洲EMA注册申报流程与要点

2.1 Centralised, Decentralised, Mutual Recognition程序
2.2 MAA（Marketing Authorisation Application）的准备与提交
2.3 Pharmacovigilance（药物警戒）要求
2.4 行业标杆案例：某公司如何通过EMA的集中审评程序获得多国上市许可
梳理2.2 欧洲EMA注册申报流程与的指标口径、风险信号和合规要求
演练：识别一项新药进入欧盟市场的3大核心挑战，并提出应对思路
拆解2.2 欧洲EMA注册申报流程与的案例判断、流程核查和处置分级步骤
工具： EMA药品注册流程图

2.3 其他主要市场注册要点概览

3.1 各国注册的差异化考量与策略
3.2 行业标杆案例：某制剂如何根据不同国家特点调整注册策略
3.3 针对性
演练：对比FDA与EMA注册流程，找出2个最显著的差异点
3.4 配套
工具：主要国家药品注册差异比较表

适合对象

与实施方式对象：公司创始人、CEO/COO、战略发展部负责人、研发管理负责人、注册申报部负责人、临床试验部门负责人、市场准入/商务部负责人、供应链/生产管理负责人、法务/知识产权部门负责人。培训实施方式：线下面授

课程定位与主要问题

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核心收益

对齐风险信号、证据要求和处置边界，先把训练目标落到真实工作场景
围绕全球医药市场洞察与企业国际化战略定位明确判断口径和处理优先级
用主要国家药品注册申报策略与合规管理安排练习，检查方法、工具和流程是否可用
带走培训背景相关的复盘问题和跟进清单

课程背景与交付信息

《药品企业国际化战略与出海实战》面向与实施方式对象：公司创始人、CEO/COO、战略发展部负责人、研发管理负责人、注册申报部负责人、临床试验部门负责人、市场准入/商务部负责人、供应链/生产管理负责人、法务/知识产权部门负责人。培训实施方式：线下面授的实际工作场景，围绕课程主题中的关键政策、业务流程、工具方法和落地难点展开

课程时间

2天

授课方式

讲师讲授、案例研讨、情景演练、互动答疑

课程内容重点

01全球医药市场洞察与企业国际化战略定位

02主要国家药品注册申报策略与合规管理

03培训背景

04培训收益

05培训对象与实施方式

讲师介绍

董道军

采购供应链管理与AI赋能业务效能专家

采购供应链与战略运营实战讲师，AI赋能业务效能提升专家。拥有20余年跨国企业实战经验及多项国际权威认证，累计授课覆盖全国50余城，参训学员超30000人次，致力于通过数字化与AI技术重构供应链效能

制造业汽车行业医药医疗电力能源通信物流供应链

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课程差异说明

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课程常见问题

这门课适合哪些学员参加？

适合与实施方式对象：公司创始人、CEO/COO、战略发展部负责人、研发管理负责人、注册申报部负责人、临床试验部门负责人、市场准入/商务部负责人、供应链/生产管理负责人、法务/知识产权部门负责人。培训实施方式：线下面授等需要系统提升相关能力的人群

学习这门课可以获得什么收益？

系统化国际化战略规划能力能够基于全球医药市场动态与政策导向为药品企业制定前瞻性系统性的出海战略，并结合课程中的工具、案例和练习推动企业培训落地

课程通常安排多长时间？

当前样板提取的课程时间为：与形式总时长与日程建议：共2天，每天6小时。形式：知识讲授、政策解读、案例研究、实战演练、互动问答。 5. 培训内容大纲模块一：全球医药市场洞察与企业国际化战略定位1.1 全球医药市场格局与发展趋势 1.1.1 主要经济体的药品市场规模、增长驱动因素与政策导向 1.1.2 新药研发趋势 1.1.3 医保控费、药品价格管理政策…

企业可以基于这门课做定制吗？

可以。正式交付时可结合企业行业、岗位对象、当前问题和培训时长，对案例、练习和重点模块做适配