标准立身：全球市场准入规则与知识产权合规体系

课程大纲

破局壁垒——全球市场准入合规底层逻辑与落地方法论

一、两类不同的合规义务

1. 准入合规
2. 经营合规

二、全球市场准入壁垒的四种类型

1. 强制认证壁垒
2. 行业标准壁垒
3. 隐性壁垒
4. 知识产权壁垒

标准落地——五大核心行业出海专项合规体系与实操流程

一、FDA监管体系与医疗器械准入

1. FDA的组织架构与管辖范围
2. FDA的“预批准”监管模式
3. 510(k)预市通报
4. PMA（预市批准）
5. De Novo分类请求与UDI（唯一器械标识）

二、食品准入

1. FSMA（食品安全现代化法案）的核心要求

风控避险——出海企业知识产权全球保护体系与自检机制

一、专利全球布局与准入门槛

1. PCT国际专利申请体系
2. 全球主流国家的专利申请时间要求
3. 专利布局策略
4. 行业专利池与交叉授权
5. 出海企业专利风险

二、商标全球注册与“抢注”风险

1. 马德里体系与单一国家注册的选择策略与成本对比

长效合规——出海准入与IP风控全流程闭环管理体系

一、目标市场法规与IP研究的系统方法

1. 法规研究的四象限法
2. IP研究的双维度法
3. 监管机构与IP机构的官方信息源
4. 法规与IP变化的持续跟踪机制
5. 合规尽调中的IP排查

二、认证申请与IP注册的全流程管理

1. 认证申请的时间轴管理

适合对象

企业CEO、海外市场业务负责人、研发与质量团队、法务合规团队、产品认证专员、知识产权管理团队

课程定位与主要问题

出海企业面临的第一道关卡，往往不是市场竞争，而是市场准入合规与知识产权保护的双重门槛。一方面，不同国家、不同行业的监管体系差异巨大，企业如果不能在进入市场前搭建好合规体系，很可能面临产品被扣押、认证被拒、罚款甚至被列入黑名单的风险

核心收益

系统掌握全球市场准入合规体系：强制认证、行业标准、隐性壁垒、知识产权壁垒的四类准入障碍与应对路径
掌握FDA及细分行业的合规标准：医疗器械510(k)/PMA、食品FSMA/HACCP/Halal、香化MoCRA/IFRA/EC 1223/2009、电子CE/RoHS/WEEE/FCC/CCC的准入路径
深入理解知识产权全球布局与保护策略：专利PCT申请、商标马德里体系、海外商标抢注风险与应对

课程背景与交付信息

课程结合《标准立身：全球市场准入规则与知识产权合规体系》的实际业务场景展开，帮助学员梳理当前背景、关键问题与后续落地动作。

课程时间

2天，12小时

授课方式

讲师讲授+案例解析+IP自检工具实操演练+小组研讨

课程内容重点

01破局壁垒——全球市场准入合规底层逻辑与落地方法论

02标准落地——五大核心行业出海专项合规体系与实操流程

03风控避险——出海企业知识产权全球保护体系与自检机制

04长效合规——出海准入与IP风控全流程闭环管理体系

讲师介绍

李智航

企业出海经营管理实战专家

中免集团国潮出海事业部副总经理，10年+企业出海全链路操盘经验。累计操盘100+品牌出海，营收超3.5亿。擅长全球化渠道布局、跨境合规与风控，拥有深厚政企资源与全球市场落地能力

消费品科技零售运动服饰食品快消中医药大健康

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课程差异说明

本课程页面围绕《标准立身：全球市场准入规则与知识产权合规体系》重点呈现课程定位、适合对象、核心收益和 4 个主要模块，便于快速判断培训匹配度

课程常见问题

这门课适合哪些学员参加？

适合企业中高层管理者、业务负责人及相关岗位骨干人员等需要系统提升相关能力的人群

学习这门课可以获得什么收益？

理解课程核心方法与适用场景，并结合课程中的工具、案例和练习推动企业培训落地

课程通常安排多长时间？

当前样板提取的课程时间为：2天，6小时/天。实际交付可根据企业培训目标和学员基础进行调整

课程采用什么授课方式？