GMP迎检技巧及案例分析-药品行业质量管理实战

课程大纲

理念先行—GMP迎检的核心认知与顶层策划

GMP检查的本质：是“考试”更是“展示”
成功迎检的“四大支柱”
迎检工作的“总动员”与“路线图”
研讨：我们公司目前在“四大支柱”上，最薄弱的环节是什么？迎检准备通常始于何时？

有备无患—迎检前的系统性准备

文件体系准备：“说的”必须“写的”一致
现场管理准备：“写的”必须“做的”一致
人员准备：打造自信的迎检团队

从容应对—检查期间的策略与技巧

首次会议与末次会议：第一印象与最终定调
陪同人员的行为艺术
应对检查官提问的“黄金法则”
统一出口、及时准确、全程记录
电子数据查询的预先准备与权限管理

持续改进—检查后应对与长效机制建设

缺陷项的分析与回应
将迎检融入日常：构建自我审计与持续改进文化
综合案例分享：某知名药企如何通过一次失败的检查，彻底重塑其质量体系，并在此后多次检查中获得高度评价
课程总结回顾、答疑

适合对象

质量负责人、生产负责人、QC负责人、注册、物料、设备等相关部门中层管理者及技术骨干；内审员、迎检主陪/副陪人员等

课程定位与主要问题

在日益严格的法规监管和市场竞争环境下，药品生产企业正面临前所未有的质量与合规压力

核心收益

树立正确迎检观念：深刻
理解GMP检查的核心理念与目的，变“被动受检”为“主动展示”
建立全员、全过程、持续改进的迎检心态

课程背景与交付信息

课程结合《GMP迎检技巧及案例分析-药品行业质量管理实战》的实际业务场景展开，帮助学员梳理当前背景、关键问题与后续落地动作。

课程时间

1天，6小时

授课方式

课程讲授50%，案例分析与情景模拟50%

课程内容重点

01理念先行—GMP迎检的核心认知与顶层策划

02有备无患—迎检前的系统性准备

03从容应对—检查期间的策略与技巧

04持续改进—检查后应对与长效机制建设

讲师介绍

李希

智能制造与精益数字化转型专家

李希，资深高级咨询师，智能制造与精益数字化转型专家。拥有近20年实战经验，擅长智能工厂规划、精益运营及AI赋能质量管理。累计服务800+企业，开展1000多场培训，致力于通过数智化手段推动制造企业降本增效与转型升级

制造业新能源汽车行业医药医疗电子制造有色化工

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课程差异说明

本课程页面围绕《GMP迎检技巧及案例分析-药品行业质量管理实战》重点呈现课程定位、适合对象、核心收益和 4 个主要模块，便于快速判断培训匹配度

课程常见问题

这门课适合哪些学员参加？

质量负责人、生产负责人、QC负责人、注册、物料、设备等相关部门中层管理者及技术骨干；内审员、迎检主陪/副陪人员等。

学习这门课可以获得什么收益？

树立正确迎检观念：深刻；理解GMP检查的核心理念与目的，变“被动受检”为“主动展示”。

课程通常安排多长时间？

课程通常可按1天，6小时安排，具体节奏会结合企业培训目标、学员基础和现场安排确认

课程采用什么授课方式？