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朱跃进:《ISO/TS 22163:2017(IRIS新版)》 内审员培训

朱跃进老师朱跃进 注册讲师 20查看

课程概要

培训时长 : 1天

课程价格 : 扫码添加微信咨询

课程分类 : 品质管理

课程编号 : 17661

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适用对象

全体员工

课程介绍

【课程背景】

  国际铁路工业标准简称IRIS (International Railway Industry Standard),IRIS是基于ISO9001的针对铁路行业的质量体系标准。IRIS旨在于建立并发展一套被全世界铁路行业广泛接受的系统,其包含了事实评价系统以及现场审核因此此标准针对铁路运营商,制造商及供应商的质量体系提出了更高的要求,其中包括真实的评估过程以及审核和计分原则。

国际标准化组织(ISO)于2017年5月24日正式发布了新的国际铁路行业标准 ISO/TS 22163:2017,这也标志着国际铁路行业标准IRIS正式成为ISO标准,该标准于2017年6月1日正式生效,并替代原有的IRIS Rev.02,欧洲铁路工业联盟(IRIS)管理中心主办的认证机构代表会议再次确定了IRIS升级转换的发布时间,需认证的企业要在2018年9月14日之前完成过渡审核,并换发新的 ISO/TS 22163:2017 认证证书。

【培训目的】

1.帮助学员全面掌握ISO/TS 22163:2017(新版IRIS)标准,组织企业开展内部审核工作。

2.指出ISO/TS 22163:2017标准中的重要要求,如KO 条款、过程有效性评估评审PEAR 条款 、金牌证书评估条款及以顾客为关注焦点的绩效水平评价的条款;

3.通过实例,全面掌握ISO/TS 22163:2017的评估过程、审核方法、审核技巧和计分原则 ,使内部审核工作切实、深刻,以捕捉企业经营生产过程中重大的改进机会。

4.帮助企业培养ISO/TS 22163:2017内部审核人员,以建立、保持及持续改善ISO/TS 22163:2017(新版IRIS)管理体系。

【培训对象】

1.希望导入ISO/TS 22163管理体系的公司代表、管理者代表或企业体系内部审核员,以及希望借助ISO/TS 22163工具提升企业管理水平的公司相关部门人员。

2.已建立ISO/TS 22163管理体系的公司人员,希望了解新版IRIS标准的理解和运用。或者希望进一步对ISO/TS 22163标准有深入了解的企业代表。

3.希望获得权威的ISO/TS 22163内审员证书的从业人员或者对IRIS感兴趣的个人代表。

【课程大纲】

第一部分:ISO/TS22163:2017(新版IRIS)标准理论基础知识

一、企业为什么要实施ISO/TS22163标准?

二、ISO/TS22163标准是什么?(包括UNIFE介绍)

三、ISO/TS22163标准的适用范围

四、ISO/TS22163标准的发展历程

五、ISO/TS22163标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录

六、ISO/TS22163标准的术语和定义

第二部分:ISO/TS22163:2017(新版IRIS)标准讲解

1 范围 

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点

5.2方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.2.4安全方针

5.3组织的岗位、职责和权限

5.3.2过程所有者的职责和权限

6策划

6.1应对风险和机会的措施

6.1.4应急计划

6.2质量目标及其实现策划

6.2.3安全目标

6.3变更的策划

6.4经营计划

7支持

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人员

7.1.3基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

7.1.5.2测量可追溯性

7.1.5.3补充要求

7.1.6组织的知识

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

7.5.2创建和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

8运行

8.1运行策划和控制

8.1.1外包和过程转移的控制

8.1.2投标管理

8.1.3项目管理

8.1.3.5项目整合管理

8.1.3.6项目范围管理

8.1.3.7项目时间管理

8.1.3.8项目成本管理

8.1.3.9项目质量管理

8.1.3.10项目人力资源管理

8.1.3.11项目沟通管理

8.1.3.12项目风险和机会管理

8.1.3.13项目采购管理

8.1.4技术状态管理

8.1.5变更管理

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务有关的要求的确定

8.2.3与产品和服务有关的要求的评审

8.2.4产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.2设计和开发策划

8.3.3设计和开发输入

8.3.4设计和开发控制

8.3.4.2设计评审

8.3.4.3设计验证

8.3.4.4设计确认

8.3.5设计和开发输出

8.3.6设计和开发更改

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

8.4.2控制类型和程度

8.4.2.1EPPPS 放行批准

8.4.2.2EPPPS 放行后验证

8.4.2.3外部供方绩效的监视, 重新评估和分级控制

8.4.3外部供方的信息

8.4.4供应链管理

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.1.2特殊过程

8.5.1.3生产设备

8.5.2标识和可追溯性

8.5.3顾客或外部供方的财产

8.5.4防护

8.5.5交付后的活动

8.5.6变更控制

8.5.7生产计划

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

8.8 RAMS / LCC

8.9首件鉴定

8.10老化管理

8.11创新管理

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

9.1.2顾客满意

9.1.3分析与评价

9.2内部审核

9.2.3.1审核方案

9.2.3.2审核员管理

9.3管理评审

9.3.1总则

9.3.2管理评审输入

9.3.3管理评审输出

9.4过程评审

10改进

10.1总则

10.2不合格与纠正措施

10.3持续改进

第三部分:体系审核

1. 新版标准对“体系内部审核”的要求

2. 审核分类、目的、范围、准则

3. 案例分析

4. 实操演练

朱跃进老师的其他课程

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【课程说明】 国际标准组织(ISO)于2016年3月1日正式发布了ISO 13485:2016版,即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准,针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械,以及设计、开发和提供相关服务的组织,包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001:2015相同的基本原则,但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。为加深企业对新版ISO 13485:2016版标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作,本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。【课程对象】1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员(内审和外审)、执行该标准的相关部门组员;2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】一、医疗器械行业质量管理体系基础 1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景2、ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍3、 新版标准的转换要求4、ISO13485风险分析/评估二、ISO13485:2016标准讲解1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4质量管理体系.4.1总要求4.2  文件要求4.2.1       总则4.2.2       质量手册4.2.3       医疗器械文件4.2.4       文件控制4.2.5       记录控制5     管理职责5.1  管理承诺5.2  以顾客为关注焦点5.3  质量方针5.4  策划5.4.1       质量目标5.4.2       质量管理体系策划5.5  职责、权限与沟通5.5.1       职责与权限5.5.2       管理者代表5.5.3       内部沟通5.6  管理评审5.6.1       总则5.6.2       输入评审5.6.3       输出评审6     资源管理6.1  资源提供6.2  人力资源6.3  基础设施6.4  工作环境和污染控制6.4.1       工作环境6.4.2       污染控制7     产品实现7.1  产品实现的策划    7.2  与顾客有关的过程       7.2.1       与产品有关的要求的确定7.2.2       与产品有关的要求的审评7.2.3       顾客沟通7.3  设计和开发7.3.1       总则7.3.2       设计和开发策划7.3.3       设计和开发输入7.3.4       设计和开发输出7.3.5       设计和开发评审7.3.6       设计和开发验证7.3.7       设计和开发确认7.3.8       设计和开发转化7.3.9       设计和开发更改的控制7.3.10     设计和开发文件7.4  采购7.4.1       采购过程7.4.2       采购信息7.4.3       采购产品的验证    7.5  生产和服务提供    7.6  监视和测量装置的控制8     测量、分析和改进8.1  总则8.2  监视和测量8.2.1       反馈8.2.2       投诉处理8.2.3       法规机构报告8.2.4       内部审核8.2.5       过程的监视和测量8.2.6       产品的监视和测量8.3  不合格品的控制8.3.1       总则       8.3.2       交付前发现不合格品的应对措施8.3.3       交付后发现不合格品的应对措施8.3.4       返工8.4  数据分析8.5  改进8.5.1       总则8.5.2       纠错措施8.5.3       防护措施三、 医疗器械的法规要求1、欧洲医疗器械指令MDD;2、有源植入性医疗器械指令AIMD;3、体外诊断医疗器械指令IVDD;4、我国的GMP等。四、内部审核的基本要求和流程1、审核的目的和原则2、审核的策划和准备3、审核的实施和报告4、流程审核5、审核技巧和案例分析6、审核应对技巧(审核方和被审核方) 7、增值和有效性审核8、FDA检查和第三方审核9、案例练习五、答疑&考试 
• 朱跃进:《GB/T 23331-2012/ISO 50001:2011 能源管理》体系
【课程描述】GB/T 23331/ISO 50001《能源管理体系要求》标准,已于2013年10月1日实施。为了帮助客户培训能源管理内部审核员,使其能正确理解GB/T 23331标准要求,进而建立实施能源管理体系,掌握准备、执行内部环境管理体系审核的方法和技巧,是规范能源管理,降低能源消耗,提高能源利用效率的重要手段,是组织最高管理者的又一项战略决策。【课程特色】1.认识能源管理体系的的重要性,掌握能源管理的核心和关键指标:2.了解世界与国内能源趋势和政策法规3.学习国际最新能源管理标准要求4.掌握能源管理体系建立实务及能效提升的关键指标5.掌握通用节能技术和能效评估技能【课程对象】企业管理人员、从事节约能源,减少温室气体排放,保护环境工作的人员、在EMS实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事ISO 50000能源管理工作的人员。【课程大纲】第一部分 能源管理体系理解一﹑能源管理及国际ISO50000管理体系发展概述1、能源管理体系标准产生的背景2、实施能源管理体系的作用和意义3、能源管理体系标准建立的理论基础4、管理标准模式及其逻辑关系二、能源管理体系术语1.边界 boundaries2.持续改进 continual improvement3.纠正 correction4.纠正措施 corrective action5.能源 energy6.能源基准 energy baseline7.能源消耗 energy consumption8.能源效率 energy efficiency9.能源管理体系 energy management system10.能源管理团队 energy management team11.能源目标 energy objective12.能源绩效 energy performance13.能源绩效参数 energy performance indicator(EnPI)14.能源方针 energy policy15.能源评审 energy review16.能源服务 energy services17.能源指标 energy target18.能源使用 energy use19.相关方 interested party20.内部审核 internal audit21.不符合 nonconformity22.组织 organization23.预防措施 prevention action24.程序 procedure25.记录 record26.范围 scope27.主要能源使用 significant energy use28.最高管理者 top management三﹑能源管理体系要求的理解4.1总要求4.2管理职责4.2.1最高管理者4.2.2管理者代表4.3能源方针4.4策划4.4.1策划4.4.2法律法规及其他要求4.3.3能源评审4.4.4能源基准4.4.5能源绩效参数4.4.6 能源目标、能源指标与能源管理实施方案4.5 实施与运行4.5.1总则4.5.2能力、培训和意识4.5.3信息交流4.5.4文件4.5.4.1 文件要求 4.5.4.2 文件控制4.5.5运行控制4.5.6设计4.5.7能源服务、产品、设备和能源采购4.6检查4.6.1监视、测量与分析4.6.2合规性评价4.6.3能源管理体系的内部审核4.6.4不符合、纠正、纠正措施和预防措施4.6.5 记录控制4.7管理评审第二部分  能源管理体系建立的技术一、能源管理体系的建立1.能源初始评估2.能源基准及能源绩效指标建立与监控3.能源管理体系建立流程4.能源统计与能效监控5.通用节能技术二、能源管理的法律法规1、能源管理体系相关法律法规概述2、能源管理体系相关标准概述3、典型法律法规及标准强制性要求讲解第三部分 能源管理体系内部审核及外部认证程序1. 能源管理体系审核策划2. 执行审核/审核技巧3. 不符合事项报告 / 审核报告4. 个案分析/练习5. ISO50001能源管理体系认证程序 
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