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朱跃进:《AS9100D:2016 质量管理体系-航空、航天和防务组织的要求》

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课程概要

培训时长 : 1天

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课程分类 : 品质管理

课程编号 : 17665

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适用对象

熟悉质量体系的高级管理者 参加过质量体系审核的专业人员

课程介绍

【课程背景】

AS9100标准是由美国航空质量集团(AAQG)根据ISO9000基本要求开发的针对航空航天领域相关产业的专业标准。此标准得到许多航空航天公司以及美国联邦航空署(FAA)和美国航空航天工业协会(AIA)的赞同与支持,于1997年正式发布实施。Boeing、Airbus、GEAE、Allied Signal和Allison 等公司均表示将该标准作为对其供应商的必须要求。

       标准适用于机场和航空公司的运作、飞行操作和货物处理,以及航空设备、零配件产业和飞机维修产业。

       此次培训的目的是向航空航天服务业、零配件及设备生产企业介绍AS9100标准,使学员具备AS9100的基本知识,以便在我国航空航天企业推行AS9100标准,开展认证工作。

课程收益

a.     了解国际航空航天产业专业标准AS9100的内容、标准演进,以及对进入国际航空航天市场的重要意义;

b.    掌握建立AS9100体系的要领(对已经有建立ISO9000体系经验的人员);

c.    了解今后企业进入国际航空航天市场将首先面临要求获得AS9100认证,得到该项认证可将是获得国际航空航天设备、零配件产业和飞机维修市场准入的必须步骤。

培训对象

熟悉质量体系的高级管理者

参加过质量体系审核的专业人员

【课程大纲】

第一部分:标准解析

第一章 AS9100 体 系 的 介 绍

第二章 AS9100D标准条款解析

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

3. 1仿冒件

3. 2关键项目

3. 3 关键特性

3. 4产品安全性

3. 5特殊要求

4 组织的背景

4.1 理解组织及其背景

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 质量管理体系范围的确定

4.4 质量管理体系及其过程

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.2 方针

5.3 组织的岗位、职责和权限

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划

7 支持

7.1 资源

7.2 能力

7.3 意识

7.4 沟通

7.5 形成文件的信息

8 运行

8.1 运行的策划和控制

8.2 产品和服务的要求

8.3 产品和服务的设计和开发

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.5 生产和服务提供

8.6 产品和服务的放行

8.7 不合格输出的控制

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.2 内部审核

9.3 管理评审

10 改进

10. 1总则

10. 2 不合格和纠正措施

10. 3 持续改进

第二部分:技术业务专题

第一章:过程方法

——ISO/TC176过程方法指南以及CQI-16 TS指南手册关于过程方法的理解

——过程模式、过程的特点

——过程方法

——过程方法实施四大步骤

——过程分析表及相关实例

——AIAG过程识别工具

——过程目标的建立

——组织过程与ISO9001条款矩阵

——乌龟图及其在过程分析中的应用

第二章:风险管理

一、风险管理概述

——风险与风险管理

——风险管理的起源和发展

——我国的风险管理

——风险管理标准

——实施风险管理的目的和意义

二、风险管理术语和定义

——风险管理的有关术语

三、风险管理原则

——风险管理的八项原则

四、风险管理过程

1、风险管理流程

2、明确环境信息

——内部环境信息

——外部环境信息

——确定风险准则

3、风险评估

——风险识别

——风险分析

——风险评价

4、风险应对

——概述

——选择风险应对措施

——制定风险应对计划

5、监督和检查

6、沟通和记录

7、风险管理的实施

——概述

——风险管理方针

——风险管理工作程序

——风险管理相关组织结构

——风险管理资源配置

——沟通和报告机制

第三章:组织与环境关系

一、环境概述

——环境的含义

——环境的特征

——环境的构成

——环境研究的目的

——环境研究的意义

——环境研究的作用

二、环境分析

——环境不确定性程度识别

——一般环境分析与管理

——特殊环境分析与管理

——内部环境分析与管理

——环境综合分析方法

三、组织与环境的互动关系

——环境对组织的影响

——组织对环境的影响

第三部分:管理体系审核

——内部审核的流程

——内部审核实施

——如何召开首末次会议?

——现场审核的提问方法

——现场审核的追踪方法

——客观证据的获取方法

——如何汇总审核发现及开具不合格项

——如何编制审核报告

——纠正措施要求的提出及验证方法

——审核员素养

——现场气氛控制

——时间及进度掌控

——案例分析及讲解

——典型案例讲解

 

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【培训目的】 树立卓越质量经营典范,培育有国际竞争力的企业【 卓越绩效评价准则(GB/T19580标准)说明】全国质量管理奖标准/卓越绩效评价模式标准是一个成熟度标准,反映了现代管理的先进理念和方法,是许多成功企业经营管理经验的总结。这是一个国家级TQM标准,对在产品和质量管理方面取得突出成效的企业给予表彰,促进企业效益和国家经济的发展。现在获得全国质量管理奖的企业处在(550-650)分的水平,满分是1000分,企业的质量管理改进的空间还很大。【 培训目标应使企业认识到并努力做到以下几个方面的工作:】    1、 注重企业的战略管理和领导作用的发挥。    2、 建立、培育企业的核心价值观,树立以顾客为中心的经营理念。    3、 努力创新,形成独具特色的竞争优势。    4、 强化市场意识,坚持顾客至上。    5、 加强与顾客、供应商、批发商的联系,建立战略合作伙伴关系。    6、 适应市场变化,实施快速反映。    7、 严格日常管理,重视人力资源的开发,扎实做好基础工作,努力创造学习型组织。    8、 建立信息管理系统,提高工作效率,实现资源共享。9、 注重经营效果,取得突出业绩。【授课对象】企业的主要领导分管领导、企业的部门领导、企业的专业管理人员、企业的团队负责人【课程大纲】第一部分:卓越绩效基础第一章 卓越绩效模式的背景1. 波多里奇国家质量奖的由来2. 世界三大质量奖3. 质量奖在中国的发展第二章 卓越绩效模式的实质1. 卓越绩效的定义2. 理解卓越绩效的关键要点3. 卓越绩效模式的价值第三章 卓越绩效模式的框架和内容1. 十一项核心价值观及管理内涵2. 评价准则的框架和三层结构3. 卓越绩效模式标准的理解4.以系统的视野看待标准内在关系第四章 卓越绩效模式评分系统1. 定性和定量评价2. 卓越绩效评价的分类3. 评分指南4. 管理方法的成熟度第五章 如何成功导入卓越绩效模式1. 导入培训和项目组建立2. 内部自评师培训与自我评价3. “学习”(评价、改进、创新和分享)循环4. 创奖准备工作第六章 获奖企业优秀自评报告分享第二部分:卓越绩效标准条款解析第一章 领导第一节 综述第二节 理解与实施第二章战略第一节综述第二节理解与实施第三章顾客与市场第一节综述第二节理解与实施第四章资源第一节人力资源综述第二节其他资源相关的理论综述第三节理解与实施第五章过程管理第一节综述第二节理解与实施第六章测量分析与改进第一节综述第二节理解与实施第七章经营结果第一节综述第二节理解与实施
• 朱跃进:《ISO14971风险管理标准培训》
【课程简介】医疗器械企业必须把产品安全放在首位。在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中,是“亡羊补牢”,还是“防患于未然”,先预测风险并实施控制的方法呢?答案是显而易见的。ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。本课程将详细讲解ISO14971:2007―风险管理对医疗器械的应用。 【课程目标】使学员理解什么是医疗器械的风险管理,医疗器械风险管理在各主要国家和地区上市监管体制中的地位和作用。通过本课程的学习,使学员能全面理解和掌握ISO14971要求的医疗器械风险管理框架,并能合理地运用在产品设计和过程开发中的风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。熟练掌握常用风险管理的FMEA分析方法,已经如何将 FMEA 的输出结果展开到风险管理框架之中,确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。【培训人员】研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师。【课程大纲】第一单元: 医疗器械风险管理概述——什么是风险管理?——ISO14971在医疗器械上市监管中的地位和作用——风险管理的通用过程——管理职责——人员资格——风险管理计划——风险管理文档第二单元:风险分析——风险分析过程——医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定——危害的判定——估计每种危害状况的风险——讨论:★ 全新产品的风险分析与改型产品的风险分析★ 讨论公司进行风险分析有哪些困难,如何解决?★ 常见失效模式举例第三单元:风险评价——风险评价准则——概率的评价——严重度的评价——讨论:★ 如何评价采取控制措施之前的风险?★ 风险评价准则的多样性及其适用性第四单元:风险控制——降低风险——风险控制方案分析——风险控制措施的实施——剩余风险的评价——风险/受益分析——风险控制措施引起的风险——风险控制的完整性——全部剩余风险的可接受性评价——风险管理报告及其相关文档的关系——讨论★ 关于风险控制的三原则和三顺序第五单元:生产和生产后信息第六单元:风险管理的系统级工具FMEA分析——描述系统功能——确定严酷度等级——系统框图和可靠性框图——FMEA表格填写指导——评审FMEA分析表格——故障管理需求和测试验证需求——DFMEA设计团队运作——DFMEA表格的选择——DFMEA实施的六个步骤——研发流程与DFMEA的融合——PFMEA 的实施——过程流程图的定义和作用——过程流程的优点——准备过程流程——设计矩阵表——特性矩阵分析——PFMEA的展开的表格填写以案例逐步展开说明——PFMEA的输出
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